對于醫療器械，國家在管理方面是有著極為嚴格的管控的，一類醫療器械，二類醫療器械，三類醫療器械，都有嚴格區分，要求醫療器械產品需有醫療器械注冊證號才能銷售，只是還是有不少人對醫療器械的分類不是很了解，今天為大家解釋一下經營三類醫療器械有什么要求，以及三類醫療器械有哪些的問題？

經營三類醫療器械有什么要求？

　　一、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　二、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，經營場所面積二類不低于50M2 ，三類依據驗收細則定，居民住宅房不能作為企業的營業場所和倉庫，營業場所應設有展臺（展柜）；藥品零售企業經營醫療器械應有不低于3 M2獨立場所，應有產品展臺、展柜（占經營面積三分之一以上）；

　　三、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

　　四、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　五、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　從事三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

三類醫療器械有哪些？

　　A、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器；2、一次性使用輸液器；3、一次性使用輸血器；4、一次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用靜脈輸液針；6、一次性使用無菌注射針；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用滴定管式輸液器。

　　B、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體;(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、備皮刀、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

　　除了以上兩大分類，還有比如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、CT設備等。

　　總的來說，三類醫療器械無論在生產還是經營上，要求都比較嚴格，審核也很嚴格，如果需要注冊可以經營三類醫療器械的公司，**好提前了解相關的需求，以免做一些無用功。